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INDICAZIONI Ipotiroidismo TIROSINT è indicato come terapia sostitutiva o supplementare in ipotiroidismo congenito o acquisito di qualsiasi eziologia. tranne ipotiroidismo transitorio durante la fase di recupero di tiroidite subacuta. Le indicazioni specifiche comprendono: primario (tiroide), secondaria (pituitaria), terziario e ipotiroidismo (ipotalamico). ipotiroidismo primario può derivare da deficit funzionale, atrofia primaria. parziale o totale assenza congenita della ghiandola tiroidea. o dagli effetti della chirurgia. radiazione. o droghe, con o senza la presenza di gozzo. Pituitaria Thyrotropin-stimolante (TSH) Soppressione TIROSINT viene indicato in aggiunta alla chirurgia e terapia con radioiodio nella gestione del cancro della tiroide thyrotropin - dipendente ben differenziato. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Informazioni importanti Prima dell'uso Non tagliare o schiacciare capsule TIROSINT; capsule devono essere inghiottite intere. Somministrare TIROSINT come singola dose giornaliera, preferibilmente metà a un'ora prima della colazione. Somministrare almeno 4 ore prima o dopo i farmaci e gli alimenti che sono noti per interferire con l'assorbimento TIROSINT [Vedi Interazioni farmacologiche e farmacologia clinica]. Principi di dosaggio L'obiettivo della terapia sostitutiva è quello di raggiungere e mantenere uno stato eutiroideo clinico e biochimico. L'obiettivo della terapia soppressiva è quello di inibire la crescita e / o la funzione del tessuto tiroideo anormale. La dose di TIROSINT che è sufficiente per raggiungere questi obiettivi dipende da una varietà di fattori quali l'età del paziente, il peso corporeo, condizioni cardiovascolari, patologie concomitanti, stato di gravidanza, farmaci concomitanti, e la specificità della condizione da trattare. Quindi, le seguenti raccomandazioni servono solo come linee guida di dosaggio. Il dosaggio deve essere individualizzato e rettifiche apportate basa sulla valutazione periodica dei parametri di risposta e di laboratorio clinico del paziente. Inadeguata dosaggio levotiroxina non riuscirà a migliorare i segni ed i sintomi di ipotiroidismo [Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. A causa della lunga emivita di levotiroxina, l'effetto terapeutico picco a una data dose di levotiroxina sodio non può essere raggiunto per 4-6 settimane. Dosaggio in popolazioni di pazienti specifici Ipotiroidismo negli adulti e negli adolescenti nel quale la crescita e pubertà Completo La dose media di sostituzione completa di levotiroxina sodio è di circa 1,7 mcg per kg al giorno (per esempio 100-125 mcg al giorno per un adulto di 70 kg). I pazienti anziani possono richiedere meno di 1 mcg per kg al giorno. La dose iniziale levotiroxina si basa sul l'età, il peso e lo stato cardiaco del paziente come pure la gravità e la durata della ipotiroidismo. La terapia può generalmente iniziare a dosi sostituzione completa in caso contrario non anziani, individui sani. Per i pazienti anziani o quelli con la malattia cardiovascolare di base, una dose iniziale di levotiroxina sodica a partire da 12,5 mcg al giorno può essere opportuno, con incrementi graduali della dose a 6-8 settimane di intervallo, a seconda delle necessità [Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Una verifica più frequente è raccomandato nei pazienti con più grave ipotiroidismo. In generale, levotiroxina sodica dosaggi superiori a 200 mcg al giorno sono raramente è richiesto. Una risposta inadeguata a dosi giornaliere superiori a 300 mcg al giorno è raro e può indicare scarsa compliance, malassorbimento. interazioni e / o droga. L'ipotiroidismo secondario o terziario Nei pazienti con secondaria (pituitaria) o terziario ipotiroidismo (ipotalamico), la dose di levotiroxina sodica deve essere titolata fino a quando il paziente è clinicamente eutiroideo e la tiroxina libera sierica (FT 4) livello viene ripristinato alla metà superiore del range di normalità. Ipotiroidismo (congenita o acquisita) nella popolazione pediatrica amministrare TIROSINT solo per i bambini che sono in grado di deglutire una capsula integra [Cfr CONTROINDICAZIONI]. In generale, la terapia levotiroxina dovrebbe essere istituita a dosi pezzi completi il più presto possibile. I ritardi nella diagnosi e nella istituzione della terapia possono avere effetti deleteri sulla crescita e lo sviluppo intellettuale e fisico del bambino. Undertreatment e overtreatment dovrebbero essere evitati [Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e Usa in popolazioni specifiche]. La terapia levotiroxina inizia di solito a dosi di sostituzione completa, con la dose raccomandata per peso corporeo cambia con l'età (Tabella 1). Tabella 1: Levothyroxine Sodium dosaggio Linee guida per Pediatric ipotiroidismo Dose giornaliera per kg di peso corporeo 1 1 La dose deve essere regolata in base a parametri di risposta e clinici di laboratorio. [Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e Uso in popolazioni specifiche] In bambini con cronica o grave ipotiroidismo, una dose iniziale inferiore 25 mcg al giorno di levotiroxina sodio è consigliato con crescenti incrementi di 25 mcg ogni 2-4 settimane fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. Iperattività in un bambino più grande può essere minimizzato se la dose iniziale è un quarto della dose di sostituzione completa raccomandata, e la dose viene aumentata su base settimanale di una quantità pari ad un quarto della dose sostituzione completa raccomandato fino al completo dose sostitutiva consigliata è raggiunto. Gravidanza La gravidanza può aumentare i requisiti di levotiroxina. [Vedi Usa in popolazioni specifiche] Thyrotropin-stimolante (TSH) Suppression in ben differenziato cancro alla tiroide Nel trattamento di ben differenziato (papillare e follicolare) cancro alla tiroide, levotiroxina è usato in aggiunta alla chirurgia e terapia con radioiodio. Generalmente, TSH è soppressa a meno di 0,1 mU a L, e questo di solito richiede una dose levotiroxina sodio superiore a 2 mcg per kg al giorno. Tuttavia, nei pazienti con tumori ad alto rischio, il livello obiettivo per soppressione del TSH può essere inferiore a 0,01 mU per L. Myxedema Coma Myxedema coma è un'emergenza pericolosa per la vita caratterizzata da cattiva circolazione e ipometabolismo, e può provocare l'assorbimento imprevedibile di levotiroxina sodica dal tratto gastrointestinale. Pertanto, l'ormone tiroideo somministrato per via endovenosa è la via di somministrazione raccomandata in questa rara condizione. Monitoraggio TSH e / o di tiroxina (T 4) Livelli L'adeguatezza della terapia è determinata dalla valutazione periodica di adeguate analisi di laboratorio e la valutazione clinica. La scelta dei test di laboratorio dipende da vari fattori, tra cui l'eziologia della malattia della tiroide sottostante, la presenza di condizioni mediche concomitanti, inclusi gravidanza, e l'uso di farmaci concomitanti. Persistente evidenze cliniche e di laboratorio di ipotiroidismo, nonostante una dose apparente sostituzione adeguata di TIROSINT può essere la prova di assorbimento inadeguata, scarsa compliance, interazioni farmacologiche, o diminuita T 4 potenza del prodotto farmaceutico. adulti Nei pazienti adulti con primario (tiroide) ipotiroidismo, i livelli sierici di TSH da soli possono essere utilizzati per monitorare la terapia. La frequenza del monitoraggio TSH durante la titolazione della dose di levotiroxina dipende dalla situazione clinica ma rivalutazione e la titolazione deve essere effettuata dopo un intervallo di almeno 6 settimane dopo ogni cambiamento del dosaggio. Quando la dose sostitutiva ottimale è stato raggiunto, clinico (esame fisico) e il monitoraggio biochimico possono essere effettuati ogni 6-12 mesi, a seconda della situazione clinica, e ogni volta che c'è un cambiamento di stato del paziente. Si raccomanda che un esame fisico e una misura del TSH sierico essere effettuati almeno una volta all'anno nei pazienti trattati con TIROSINT. Pediatria Nei pazienti con ipotiroidismo congenito, l'adeguatezza della terapia sostitutiva deve essere valutata misurando sia TSH e totale o FT 4. Mentre l'obiettivo della terapia è normalizzare anche il livello sierico TSH, questo non è sempre possibile in una piccola percentuale di pazienti, soprattutto nei primi mesi di terapia. TSH non può normalizzare causa di un ripristino della soglia di retroazione ipofisi-tiroide come risultato di ipotiroidismo in utero. Fallimento del siero T 4 per aumentare nella metà superiore dell'intervallo normale entro 2 settimane dall'inizio della terapia TIROSINT e / o del TSH a diminuire al di sotto di 20 mU per L entro 4 settimane dovrebbe allertare il medico per la possibilità che il bambino non sta ricevendo una terapia adeguata. Richiesta attenzione deve quindi essere fatto per quanto riguarda la conformità, la dose di farmaco somministrato, e modo di somministrazione prima di aumentare la dose di TIROSINT. La frequenza raccomandata di monitoraggio di TSH e totale o FT 4 nei bambini è il seguente: a 2 e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e dopo la stabilizzazione dose ogni 3 a 12 mesi successivi, fino a quando la crescita è stata completata. intervalli più frequenti di monitoraggio possono essere necessari se scarsa compliance si sospetta o valori anomali si ottengono. Si raccomanda di TSH e T 4 livelli, e un esame fisico, se indicato, eseguire 2 settimane dopo qualsiasi modifica TIROSINT dosaggio. esame clinico di routine, compresa la valutazione della crescita mentale e fisica e lo sviluppo, e maturazione ossea, deve essere eseguita a intervalli regolari [Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI. e Usa in popolazioni specifiche]. Secondaria (pituitaria) e terziario ipotiroidismo (ipotalamico) L'adeguatezza della terapia deve essere valutata misurando sierici FT 4 livelli, che dovrebbero essere mantenuti nella metà superiore del range di normalità in questi pazienti. FORNITURA Forme di dosaggio e punti di forza TIROSINT Capsule: 13 mcg, 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 88 mcg, 100 mcg, 112 mcg, 125 mcg, 137 mcg, 150 mcg. TIROSINT capsule sono di colore ambrato, rotondo / biconvesse capsule che contengono un liquido ambrato viscoso. Stoccaggio e movimentazione TIROSINT (levotiroxina sodica) capsule sono di colore ambrato, rotondo / biconvessa capsule che contengono un liquido ambrato viscoso. Essi vengono forniti come segue: Scatole di 28 capsule, composto da 4 blister con 7 capsule ciascuno. La forza dosaggio su ogni scatola è chiaramente identificata in diverse posizioni, ed è associato con un colore distinto. Il colore dei cerchi sulla blister è dello stesso colore sulla scatola. Ogni blister contiene 7 capsule collocati in singole cavità etichettati con la forza dosaggio, il nome del prodotto (Tirosint), e l'abbreviazione per il giorno della settimana in cui viene presa la capsula. Non separare i singoli cavità contenente il farmaco dal blister intatto come importanti informazioni possono essere persi (vale a dire i nomi di produttore / distributore, numero di telefono distributore di telefono, numero di lotto e data di scadenza), e non rimuovere le singole capsule da blister fino pronto all'uso. Tabella 7: TIROSINT Packaging Descrizione * Indicato sulla scatola e imballaggio della bolla, non sui singoli capsule. Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15 & deg;> - 30 & deg;> (59-86 & deg;> F) [Vedi USP Controlled temperatura ambiente]. capsule TIROSINT devono essere protetti da calore, luce e umidità. Prodotto per Akrimax Pharmaceuticals, LLC da: IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano, Svizzera. Distribuito da: Akrimax Pharmaceuticals, LLC, Cranford, NJ07016 Stati Uniti d'America. Revisione: marzo 2012 Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi. Ultima rivista RxList: 3/14/2012 Tirosint FDA prescrizione di informazione Ulteriori informazioni Tirosint Segnalare problemi alla Food and Drug Administration Siete invitati a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione per la FDA. Visita il sito web della FDA MedWatch o chiamare il numero 1-800-FDA-1088. La salute delle donne Scoprire che cosa le donne realmente bisogno. Tirosint Pillola Identifier su RxList veloce, facile, l'identificazione pillola Trovare una farmacia locale tra cui 24 ore, farmacie Interaction Checker Controllare potenziali interazioni farmacologiche
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