Viagra 25

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Questo materiale viene fornito esclusivamente a scopo didattico e non è destinato a medici consulenza, diagnosi o il trattamento. fonti di dati includono Micromedex & reg; (2 settembre aggiornata, 2016), Cerner multum & trade; (Aggiornato 5 Settembre 2016), Wolters Kluwer & trade; (Aggiornato 8 agosto 2016) e altri. Per visualizzare fonti di contenuti e attribuzioni, si prega di fare riferimento alla nostra politica editoriale. Aderiamo allo standard HONcode per l'affidabilità dell'informazione medica - verificare qui Copyright & copy; 2000-2016 Drugs. com. Tutti i diritti riservati. HIGHLIGHTS informazioni di prescrizione CAMBIAMENTI PRINCIPALI RECENTI INDICAZIONI E USO DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Forme di dosaggio e punti di forza CONTROINDICAZIONI La somministrazione di VIAGRA ai pazienti che utilizzano i donatori di ossido di azoto, come i nitrati organici o nitriti organici in qualsiasi forma. VIAGRA ha dimostrato di potenziare l'effetto ipotensivo dei nitrati (4.1. 7.1. 12.2) ipersensibilità al sildenafil o di qualsiasi componente della tavoletta noto (4.2) Amministrazione con guanilato ciclasi (GC) stimolatori, come riociguat (4.3) AVVERTENZE E PRECAUZIONI I pazienti non devono usare il Viagra se l'attività sessuale è sconsigliata a causa di condizioni cardiovascolari (5.1) I pazienti dovrebbero cercare un trattamento di emergenza se l'erezione dura & gt; 4 ore. Usare il Viagra con cautela nei pazienti predisposti al priapismo (5.2) I pazienti devono smettere di VIAGRA e cercare assistenza medica se una improvvisa perdita della vista si verifica in uno o entrambi gli occhi, che potrebbe essere un segno di neuropatia non arteritica ottica ischemica anteriore (NAION). VIAGRA deve essere usato con cautela, e solo quando i benefici previsti superano i rischi, in pazienti con una storia di NAION. I pazienti con un disco ottico "affollato" possono essere ad aumentato rischio di NAION. (5.3) I pazienti devono smettere di VIAGRA e consultare un medico in caso di improvvisa diminuzione o perdita dell'udito (5.4) Si consiglia cautela quando VIAGRA è co-somministrato con alfa-bloccanti o anti-ipertensivi. L'uso concomitante può causare ipotensione (5,5) Diminuzione della pressione arteriosa, sincope, e erezione prolungata possono verificarsi a livelli di esposizione più elevati sildenafil. Nei pazienti che assumono potenti inibitori del CYP, come ad esempio ritonavir, è aumentata l'esposizione sildenafil. Si raccomanda Diminuzione VIAGRA dosaggio (2.4. 5.6) REAZIONI AVVERSE Interazioni farmacologiche USO IN popolazioni specifiche Informazioni complete sulla prescrizione: INDICE * Informazioni complete sulla prescrizione 1 INDICAZIONI E USO 2 DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE 2.1 Informazioni sul dosaggio Per la maggior parte dei pazienti, la dose raccomandata è di 50 mg di adottare, se necessario, circa 1 ora prima dell'attività sessuale. Tuttavia, il Viagra può essere assunto da 30 minuti a 4 ore prima dell'attività sessuale. La massima somministrato più di una volta al giorno. Sulla base di efficacia e tollerabilità, la dose può essere aumentata ad una dose massima raccomandata di 100 mg oppure ridotta a 25 mg. 2.2 Usare con gli alimenti Viagra può essere assunto con o senza cibo. 2.3 Aggiustamenti del dosaggio in situazioni specifiche VIAGRA è stato dimostrato che potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e la sua somministrazione in pazienti che fanno uso di donatori di ossido di azoto, come nitrati organici o nitriti organici in qualsiasi forma è controindicata [vedi Controindicazioni (4.1). Interazioni con altri farmaci (7.1). e Farmacologia Clinica (12.2)]. Quando il Viagra è co-somministrato con un alfa-bloccante, i pazienti devono essere stabili in terapia con alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento VIAGRA e Viagra dovrebbe essere iniziata a 25 mg [vedere Avvertenze e Precauzioni (5,5). Interazioni con altri farmaci (7.2). e Farmacologia Clinica (12.2)]. 2.4 aggiustamento del dosaggio a causa di interazioni farmacologiche La dose raccomandata per i pazienti ritonavir trattati è di 25 mg prima dell'attività sessuale e la dose massima raccomandata è di 25 mg entro un periodo di 48 ore perché la somministrazione concomitante aumento dei livelli ematici di sildenafil da 11 volte [vedere avvertenze e precauzioni (5.6). Interazioni con altri farmaci (7.4). e Farmacologia Clinica (12.3)]. Prendere in considerazione una dose iniziale di 25 mg nei pazienti trattati con potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, o saquinavir) o eritromicina. I dati clinici hanno dimostrato che la co-somministrazione con saquinavir o eritromicina aumento dei livelli plasmatici del sildenafil di circa 3 volte [vedere Interazioni con altri farmaci (7.4) e Farmacologia Clinica (12.3)]. 2,5 aggiustamento del dosaggio in popolazioni speciali Prendere in considerazione una dose iniziale di 25 mg nei pazienti & gt; 65 anni, i pazienti con insufficienza epatica (ad esempio, cirrosi), e nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina & lt; 30 ml / min) a causa somministrazione di VIAGRA in questi pazienti ha determinato livelli plasmatici elevati di sildenafil [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.5 . 8.6. 8.7) e Farmacologia clinica (12.3)]. 3 forme di dosaggio e punti di forza VIAGRA è fornito come blu, rivestite con film, compresse a forma di diamante arrotondato contenenti sildenafil citrato equivalente a 25 mg, 50 mg o 100 mg di sildenafil. Compresse con inciso PFIZER da un lato e VGR25, VGR50 o VGR100 dall'altro per indicare i dosaggi. 4 CONTROINDICAZIONI 4.1 nitrati In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto / cGMP [vedere Farmacologia Clinica (12.1. 12.2)], il Viagra è stato dimostrato che potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la sua somministrazione ai pazienti che stanno assumendo i donatori di ossido di azoto, come nitrati organici o nitriti organici in qualsiasi forma, regolarmente e / o intermittente è quindi controindicata. Dopo pazienti hanno assunto VIAGRA, non si sa quando nitrati, se necessario, possono essere somministrati con sicurezza. Anche se i livelli plasmatici del sildenafil a 24 ore dopo la somministrazione sono molto più bassi rispetto al picco di concentrazione, non si sa se i nitrati possono essere tranquillamente co-somministrati a questo punto di tempo [vedere Dosaggio e somministrazione (2.3). Interazioni con altri farmaci (7.1). e Farmacologia Clinica (12.2)]. 4.2 Reazioni di ipersensibilità VIAGRA è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a sildenafil, contenute nel VIAGRA e REVATIO, o qualsiasi componente del farmaco. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, incluso rash ed orticaria [vedere le reazioni avverse (6.1)]. 4.3 concomitante guanilato ciclasi (GC) Stimolanti Non usare il Viagra in pazienti che stanno utilizzando uno stimolatore GC, come ad esempio riociguat. inibitori della PDE5, compreso il Viagra, può potenziare gli effetti ipotensivi di stimolatori GC. 5 AVVERTENZE E PRECAUZIONI 5.1 cardiovascolare C'è un potenziale di rischio cardiaco di attività sessuale in pazienti con preesistente malattia cardiovascolare. Pertanto, trattamenti per la disfunzione erettile, come il Viagra, non dovrebbero essere generalmente utilizzati in uomini per i quali l'attività sessuale è sconsigliata a causa del loro stato cardiovascolare. La valutazione della disfunzione erettile deve includere una valutazione delle potenziali cause e l'individuazione di un trattamento adeguato a seguito di una valutazione medica completa. Viagra ha proprietà vasodilatatrici sistemiche che hanno portato a una transitoria riduzione della pressione sanguigna in posizione supina in volontari sani (media una diminuzione massima di 8,4 / 5,5 mmHg), [vedi Farmacologia Clinica (12.2)]. Anche se questo normalmente ci si aspetterebbe di essere di poca importanza nella maggior parte dei pazienti, prima di prescrivere VIAGRA, i medici devono considerare attentamente se i loro pazienti con malattia cardiovascolare di base potrebbero essere influenzate negativamente da tali effetti vasodilatatori, specialmente in combinazione con l'attività sessuale. Usare con cautela nei pazienti con le seguenti condizioni di base che possono essere particolarmente sensibili alle azioni di vasodilatatori come il Viagra & ndash; quelli con ventricolare sinistra ostruzione (ad esempio stenosi aortica, idiopatica ipertrofica subaortica stenosi) e quelli con grave compromissione del controllo autonomico della pressione. Non ci sono dati clinici controllati sulla sicurezza o efficacia del VIAGRA nei seguenti gruppi; se prescritto, questo dovrebbe essere fatto con cautela. I pazienti che hanno subito un infarto miocardico, ictus o aritmia negli ultimi 6 mesi pericolosa per la vita; I pazienti con ipotensione (BP & lt; 90/50 mmHg) a riposo o ipertensione (BP & gt; 170/110 mmHg); I pazienti con insufficienza cardiaca o malattia coronarica causando angina instabile. 5.2 erezione prolungata e priapismo erezione prolungata superiore a 4 ore e priapismo (erezione dolorosa superiore a 6 ore di durata) sono stati segnalati raramente in quanto l'approvazione del mercato del Viagra. Nel caso di una costruzione che persiste per più di 4 ore, il paziente deve cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, danni ai tessuti del pene e la perdita permanente di potenza potrebbe provocare. VIAGRA deve essere usato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (come l'anemia falciforme, mieloma multiplo, o leucemia ). Tuttavia, non sono disponibili dati clinici controllati sulla sicurezza o efficacia del VIAGRA in pazienti con falciforme o anemie legate. 5.3 Effetti sull'occhio I medici devono consigliare ai pazienti di interrompere l'utilizzo di tutti i 5 (PDE5) fosfodiesterasi di tipo, come il Viagra, e rivolgersi al medico in caso di improvvisa perdita della vista in uno o entrambi gli occhi. Tale evento può essere un segno di non-arteritica neuropatia ottica ischemica anteriore (NAION), una malattia rara e causa di diminuzione della visione compresa la perdita permanente della vista, che è stata riportata raramente post-marketing in associazione temporale con l'uso di tutti inibitori della PDE5. Sulla base di letteratura pubblicata, l'incidenza annuale di NAION è 2,5 & ndash; 11.8 casi per 100.000 nei maschi di età compresa tra & ge; 50. Uno studio osservazionale ha valutato se l'uso recente di inibitori della PDE5, come classe, è stato associato ad insorgenza acuta di NAION. I risultati suggeriscono un aumento di circa 2 volte del rischio di NAION entro 5 emivite d'uso inibitore della PDE5. Da queste informazioni, non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all'uso di inibitori della PDE5 o ad altri fattori [vedere le reazioni avverse (6.2)]. I medici dovrebbero considerare se i loro pazienti con fattori di rischio sottostanti NAION potrebbero essere negativamente influenzati da uso di inibitori della PDE5. Gli individui che hanno già sperimentato NAION sono ad aumentato rischio di NAION recidiva. Pertanto, gli inibitori della PDE5, come il Viagra, deve essere usato con cautela in questi pazienti e solo quando i benefici previsti superano i rischi. Gli individui con disco ottico "affollato" sono anche considerati a maggior rischio per NAION rispetto alla popolazione generale, tuttavia, la prova è insufficiente per sostenere lo screening di potenziali utilizzatori di inibitori della PDE5, compreso VIAGRA, per questa condizione non comune. Non ci sono dati clinici controllati sulla sicurezza o efficacia del VIAGRA in pazienti con retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche); se prescritto, questo dovrebbe essere fatto con cautela. Perdita dell'udito 5.4 I medici devono consigliare ai pazienti di interrompere l'assunzione di inibitori della PDE5, compreso VIAGRA, e consultare un medico in caso di improvvisa diminuzione o perdita dell'udito. Questi eventi, che possono essere accompagnate da acufeni e vertigini, sono stati riportati in associazione temporale con l'assunzione di inibitori della PDE5, compreso VIAGRA. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all'uso di inibitori PDE5 o ad altri fattori [vedere Reazioni avverse (6.1. 6.2)]. 5.5 L'ipotensione quando co-somministrato con alfa-bloccanti o anti-ipertensivi Si consiglia cautela quando inibitori della PDE5 sono co-somministrati con alfa-bloccanti. inibitori della PDE5, compreso il Viagra, e gli agenti bloccanti alfa-adrenergici sono entrambi vasodilatatori con effetti della pressione arteriosa. Quando vasodilatatori sono usati in combinazione, può verificarsi un effetto additivo sulla pressione sanguigna. In alcuni pazienti, l'uso concomitante di queste due classi di farmaci in grado di abbassare la pressione sanguigna in modo significativo [vedere Interazioni con altri farmaci (7.2) e Farmacologia Clinica (12.2)] che porta a ipotensione sintomatica (ad esempio capogiri, vertigini, svenimenti). Occorre prendere in considerazione di quanto segue: I pazienti che dimostrano instabilità emodinamica in terapia con alfa-bloccanti da soli sono ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica con l'uso concomitante di inibitori della PDE5. I pazienti devono essere stabili in terapia con alfa-bloccanti prima di iniziare un inibitore della PDE5. In quei pazienti che sono stabili in terapia con alfa-bloccanti, inibitori della PDE5 deve essere iniziato al dosaggio più basso [vedere Dosaggio e somministrazione (2.3)]. Nei pazienti che già assumono una dose ottimale di un inibitore della PDE5, terapia con alfa-bloccante deve essere iniziato al dosaggio più basso. Graduale aumento della dose alfa-bloccante può essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa durante l'assunzione di un inibitore della PDE5. Sicurezza di uso combinato di inibitori della PDE5 e alfa-bloccanti può essere influenzata da altre variabili, tra cui deplezione del volume intravascolare e altri farmaci anti-ipertensivi. Viagra ha proprietà vasodilatatrici sistemiche e può ulteriormente abbassare la pressione sanguigna nei pazienti che assumono farmaci anti-ipertensivi. In uno studio di interazione farmacologica a parte, quando amlodipina, 5 mg o 10 mg, e il Viagra, 100 mg sono stati somministrati per via orale in concomitanza di pazienti ipertesi significa ulteriore riduzione della pressione sanguigna di 8 mmHg sistolica e 7 mmHg diastolica sono stati notati [vedere Interazioni con altri farmaci (7.3) e Farmacologia clinica (12.2)]. 5.6 Reazioni avverse con la concomitante L'uso del Ritonavir La somministrazione concomitante di inibitori della proteasi ritonavir aumenta notevolmente le concentrazioni sieriche di sildenafil (aumento di 11 volte della AUC). Se VIAGRA è stato prescritto per pazienti che assumono ritonavir, deve essere usata cautela. I dati provenienti da soggetti esposti ad elevati livelli sistemici di sildenafil sono limitati. Diminuzione della pressione arteriosa, sincope, e erezione prolungata sono stati riportati in alcuni volontari sani esposti ad alte dosi di sildenafil (200 & ndash; 800 mg). Per ridurre il rischio di reazioni avverse nei pazienti che assumono ritonavir, si raccomanda una riduzione della dose di sildenafil [vedere Dosaggio e somministrazione (2.4). Interazioni con altri farmaci (7.4). e Farmacologia Clinica (12.3)]. 5.7 Combinazione con altri PDE5 inibitori o altro disfunzione erettile Terapie La sicurezza e l'efficacia di combinazioni di Viagra con altri PDE5 inibitori, compresi gli altri trattamenti ipertensione arteriosa polmonare (PAH) contenenti sildenafil REVATIO o, o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Tali combinazioni possono ulteriormente la pressione sanguigna più bassa. Pertanto, l'uso di tali combinazioni non è consigliato. 5.8 Effetti sulla Bleeding Ci segnalazioni post-marketing di eventi di sanguinamento nei pazienti che hanno assunto VIAGRA. Non è stata stabilita una relazione causale tra VIAGRA e questi eventi. Negli esseri umani, il Viagra non ha alcun effetto sul tempo di sanguinamento quando assunto da solo o con l'aspirina. Tuttavia, gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio (un ossido di azoto del donatore). Inoltre, la combinazione di eparina e Viagra ha avuto un effetto additivo sul tempo di sanguinamento nel coniglio anestetizzato, ma questa interazione non è stata studiata nell'uomo. La sicurezza di VIAGRA è sconosciuto nei pazienti con disturbi emorragici e pazienti con ulcera peptica attiva. 5,9 Counseling pazienti circa le malattie sessualmente trasmissibili L'uso di Viagra non offre alcuna protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili. Counseling dei pazienti circa le misure di protezione necessarie per proteggere contro le malattie sessualmente trasmissibili, tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), può essere considerato. 6 REAZIONI AVVERSE Di seguito sono discussi in modo più dettagliato in altre sezioni del etichettatura: Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici (& ge; 2%) sono mal di testa, vampate di calore, dispepsia, disturbi della visione, congestione nasale, mal di schiena, mialgia, nausea, vertigini, e rash. 6.1 Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica. Viagra è stato somministrato ad oltre 3700 pazienti (età compresa tra 19 & ndash; 87 anni) durante gli studi clinici pre-marketing in tutto il mondo. Oltre 550 pazienti sono stati trattati per più di un anno. Negli studi clinici controllati con placebo, la percentuale di interruzione per reazioni avverse per il Viagra (2,5%) non era significativamente differente dal placebo (2,3%). Negli studi a dose fissa, l'incidenza di alcune reazioni avverse aumenta con la dose. Il tipo di reazioni avverse negli studi flessibile dosi, che riflettono il regime di dosaggio raccomandato, era simile a quella per gli studi a dose fissa. A dosi superiori al range di dosaggio raccomandato, le reazioni avverse sono state simili a quelli indicati nella tabella 1, ma in generale sono stati riportati più frequentemente. Tabella 1: reazioni avverse segnalate da & ge; 2% dei pazienti trattati con il Viagra e più frequenti rispetto al placebo in dosi fisse di fase II / III Studi I seguenti eventi si sono verificati in & lt; il 2% dei pazienti negli studi clinici controllati; una relazione causale con VIAGRA è incerta. eventi segnalati sono quelli con un rapporto plausibile al consumo di droga; omessi sono eventi minori e rapporti troppo imprecise per essere significativa: Organismo in Generale: edema del viso, reazione di fotosensibilità, shock, astenia, dolore, brividi, caduta accidentale, dolori addominali, reazioni allergiche, dolore al torace, lesioni accidentali. Cardiovascolari: angina pectoris, blocco AV, emicrania, sincope, tachicardia, palpitazioni, ipotensione, ipotensione posturale, ischemia miocardica, trombosi cerebrale, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, elettrocardiogramma anormale, cardiomiopatia. Digerente: vomito, glossite, colite, disfagia, gastrite, gastroenterite, esofagite, stomatite, secchezza delle fauci, test di funzionalità epatica, emorragia rettale, gengiviti. Ematico e linfatico: anemia e leucopenia. Metabolico e nutrizionale: la sete, edema, gotta, diabete instabile, iperglicemia, edema periferico, iperuricemia, reazione ipoglicemica, ipernatremia. Muscoloscheletrico. artrite, artrosi, mialgia, rottura del tendine, tenosinovite, dolore osseo, miastenia, sinovite. Nervoso: atassia, ipertonia, nevralgie, neuropatia, parestesia, tremori, vertigini, depressione, insonnia, sonnolenza, sogni anomali, riflessi diminuiti, ipoestesia. Respiratorio: asma, dispnea, laringiti, faringiti, sinusiti, bronchiti, espettorato aumentato, aumento della tosse. Cute ed annessi: orticaria, herpes simplex, prurito, sudorazione, ulcera cutanea, dermatite da contatto, dermatite esfoliativa. Sensi speciali: improvvisa diminuzione o perdita dell'udito, midriasi, congiuntivite, fotofobia, tinnito, dolore oculare, dolore alle orecchie, emorragia oculare, cataratta, secchezza degli occhi. Urogenitale: cistiti, nicturia, frequenza urinaria, ingrossamento del seno, incontinenza urinaria, eiaculazione anomala, edema genitale e anorgasmia. L'analisi dei dati di sicurezza da studi clinici controllati non ha mostrato alcuna differenza apparente in reazioni avverse nei pazienti che assumono Viagra con e senza farmaci anti-ipertensivi. Questa analisi è stata effettuata a posteriori, e non è stato dimensionato per rilevare alcuna differenza di pre-specificato reazioni avverse. 6.2 L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post autorizzativo del Viagra. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Questi eventi sono stati scelti per l'inclusione sia a causa della loro gravità, la frequenza di segnalazione, la mancanza di una chiara causalità alternativa, o una combinazione di questi fattori. Cardiovascolari e cerebrovascolari cardiovascolare Serio, cerebrovascolari, e gli eventi vascolari, tra cui infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione, subaracnoidea e emorragie intracerebrali, e emorragia polmonare sono stati riportati dopo la commercializzazione in associazione temporale con l'uso di VIAGRA. La maggior parte, ma non tutti, di questi pazienti avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. Molti di questi eventi sono stati segnalati a verificarsi durante o subito dopo l'attività sessuale, e alcuni sono stati segnalati a verificarsi subito dopo l'uso di VIAGRA in assenza di attività sessuale. Altri sono stati segnalati si sono verificati ore o giorni dopo l'uso di VIAGRA e l'attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a VIAGRA, l'attività sessuale, alla malattia cardiovascolare di base del paziente, ad una combinazione di questi fattori, o ad altri fattori [vedere avvertenze e precauzioni (5.1) e il paziente informazioni, consulenza ( 17)]. Ematico e linfatico: crisi vaso-occlusiva: In un piccolo studio prematuramente terminato di Revatio (Sildenafil) in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) secondaria a malattia a cellule falciformi, crisi vaso-occlusive che richiedono il ricovero più comunemente riportati in pazienti che hanno ricevuto sildenafil rispetto a quelli randomizzati a placebo. La rilevanza clinica di questo dato di uomini trattati con il Viagra per la disfunzione erettile non è noto. Nervoso: il sequestro, sequestro recidiva, l'ansia, e l'amnesia globale transitoria. Udito: casi di improvvisa diminuzione o perdita dell'udito sono stati riportati in associazione temporale post-marketing con l'uso degli inibitori della PDE5, compreso VIAGRA. In alcuni casi, sono stati segnalati condizioni mediche e altri fattori che possono aver giocato un ruolo negli eventi avversi otologici. In molti casi, medico informazioni di follow-up è stato limitato. Non è possibile determinare se questi eventi riportati siano direttamente correlati all'uso di VIAGRA, ai fattori di rischio sottostanti del paziente per la perdita, una combinazione di questi fattori udito, o ad altri fattori [vedere avvertenze e precauzioni (5.4) e la consulenza del paziente Informazioni (17)]. Oculare. diplopia, perdita della vista temporanea / diminuzione della visione, arrossamento oculare o iniettati di sangue aspetto, bruciore oculare, oculare gonfiore / pressione, aumento della pressione intraoculare, edema retinico, malattia vascolare della retina o sanguinamento, e vitreo trazione / distacco. Anteriore non-arteritica neuropatia ottica ischemica (NAION), una causa di diminuzione della visione compresa la perdita permanente della vista, è stata riportata raramente post-marketing in associazione temporale con l'uso di fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il Viagra. La maggior parte, ma non tutti, di questi pazienti avevano fattori di rischio anatomici o vascolari sottostanti per lo sviluppo di NAION, tra cui, ma non necessariamente limitate a: basso rapporto cup disco ( "disco affollato"), età superiore ai 50 anni, il diabete, l'ipertensione, malattia coronarica , iperlipidemia e il fumo. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all'uso di inibitori PDE5, a fattori di rischio vascolari sottostanti del paziente o difetti anatomici, ad una combinazione di questi fattori, o ad altri fattori [vedere avvertenze e precauzioni (5.3) e paziente Counseling Informazioni (17)]. 7 Interazioni farmacologiche 7.1 nitrati La somministrazione di VIAGRA con i donatori di ossido di azoto, come nitrati organici o nitriti organici in qualsiasi forma è controindicata. Accordo con gli effetti accertati sulla via ossido / cGMP di azoto, il Viagra è stato dimostrato che potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati [vedere Dosaggio e somministrazione (2.3). Controindicazioni (4.1). Farmacologia Clinica (12.2)]. 7.2 Alfa-bloccanti Fare attenzione quando si alfa-bloccanti co-somministrazione con il Viagra a causa dei potenziali effetti abbassare la pressione sanguigna additivo. Quando il Viagra è co-somministrato con un alfa-bloccante, i pazienti devono essere stabili in terapia con alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento VIAGRA e Viagra deve essere iniziato con la dose più bassa [vedere Dosaggio e somministrazione (2.3), avvertenze e precauzioni (5,5) . Farmacologia Clinica (12.2)]. 7.3 amlodipina Quando VIAGRA 100 mg è stato co-somministrato con amlodipina (5 mg o 10 mg) per pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva media sulla pressione sanguigna in posizione supina è stata di 8 mmHg sistolica e diastolica 7 mmHg [vedi avvertenze e precauzioni (5.5). Farmacologia Clinica (12.2)]. 7.4 ritonavir e altri inibitori del CYP3A4 La co-somministrazione di ritonavir, un forte inibitore del CYP3A4, notevolmente aumentato l'esposizione sistemica di sildenafil (aumento di 11 volte della AUC). Si raccomanda pertanto di non superare un massimo singola dose di 25 mg di Viagra in un periodo di 48 ore [vedere Dosaggio e somministrazione (2.4). Avvertenze e precauzioni (5.6). Farmacologia Clinica (12.3)]. La co-somministrazione di eritromicina, un inibitore moderato del CYP3A4, ha determinato un 160% e 182%, rispettivamente, incrementi di sildenafil C max e l'AUC,. La co-somministrazione di saquinavir, un forte inibitore del CYP3A4, ha determinato in 140% e 210%, rispettivamente, incrementi di sildenafil C max e l'AUC,. inibitori del CYP3A4 più forti come il ketoconazolo o itraconazolo potrebbe essere dovrebbe avere effetti maggiori rispetto a quanto visto con saquinavir. Una dose iniziale di 25 mg di Viagra dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti che assumono eritromicina o forti inibitori del CYP3A4 (come saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo) [vedere Dosaggio e somministrazione (2.4). Farmacologia Clinica (12.3)]. 7.5 L'alcol In una interazione farmaco-farmaco studio sildenafil 50 mg somministrato con alcool 0,5 g / kg che significano livelli massimi di alcol nel sangue di 0,08% è stato raggiunto, il sildenafil non ha potenziato l'effetto ipotensivo di alcol in volontari sani [vedere Farmacologia Clinica (12.2)] . 8 UTILIZZO IN popolazioni specifiche 8.1 Gravidanza Gravidanza Categoria B. VIAGRA non è indicato per l'uso nelle donne. Non ci sono studi adeguati e ben controllati di sildenafil in donne in gravidanza. Sulla base dei dati sugli animali, il Viagra non è previsto di aumentare il rischio di esiti avversi sullo sviluppo negli esseri umani. Nessuna evidenza di teratogenicità, embriotossicità o fetotossicità è stata osservata nei ratti e nei conigli che hanno ricevuto fino a 200 mg / kg / die durante l'organogenesi. Queste dosi rappresentano rispettivamente circa 20 e 40 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) su base mg / m 2 in 50 kg soggetto. Nello studio ratti pre - e sviluppo postnatale, la dose senza effetto avverso osservato era 30 mg / kg / die somministrata per 36 giorni. Nel ratto non gravide l'AUC a questa dose è stata di circa 20 volte l'AUC umana. 8.4 pediatrico Usa VIAGRA non è indicato per l'uso in pazienti pediatrici. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti pediatrici. 8.5 Geriatric Usa Nei volontari sani anziani (65 anni o più) avevano una riduzione nella clearance del sildenafil con conseguente circa il 84% e il 107% di plasma superiori valori di AUC rispettivamente di sildenafil e la sua attiva N-desmetil metabolita, rispetto a quelli osservati in giovani volontari sani (18 & ndash; 45 anni) [vedere Farmacologia clinica (12.3)]. A causa delle differenze età-di legame alle proteine ​​plasmatiche, il corrispondente aumento della AUC di libero (non legato) Sildenafil ed il suo attivo N-desmetil metabolita sono stati il ​​45% e il 57%, rispettivamente [vedi Farmacologia Clinica (12.3)]. Del numero totale dei soggetti in studi clinici di Viagra, il 18% era di 65 anni e più, mentre il 2% era di 75 anni e più. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra anziani (& ge; 65 anni di età) e giovani (& lt; 65 anni di età) soggetti. Tuttavia, dal momento che i livelli plasmatici più elevati possono aumentare l'incidenza di reazioni avverse, una dose iniziale di 25 mg deve essere presa in considerazione nei soggetti più anziani a causa della esposizione sistemica superiore [vedere Dosaggio e somministrazione (2.5)]. 8.6 Insufficienza renale Nessun aggiustamento della dose è necessaria per lieve (CLcr = 50 & ndash; 80 mL / min) e moderata (clearance della creatinina = 30 & ndash; 49 mL / min) insufficienza renale. Nei volontari con grave insufficienza renale (clearance della creatinina & lt; 30 ml / min), la clearance del sildenafil è stato ridotto, con conseguente maggiore esposizione plasmatica di sildenafil ( 2 volte), circa il raddoppio della Cmax e AUC. Una dose iniziale di 25 mg deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza renale grave [vedere Dosaggio e somministrazione (2.5) e Farmacologia Clinica (12.3)]. 8.7 Insufficienza epatica Nei volontari con compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh A e B), la clearance del sildenafil è stato ridotto, con conseguente maggiore esposizione plasmatica di sildenafil (47% per la Cmax e 85% per AUC). La farmacocinetica del sildenafil in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (Child-Pugh C) non è stata studiata. Una dose iniziale di 25 mg deve essere presa in considerazione nei pazienti con qualsiasi grado di insufficienza epatica [vedere Dosaggio e somministrazione (2.5) e Farmacologia Clinica (12.3)]. 10 SOVRADOSAGGIO Negli studi con volontari sani di singole dosi fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelli osservati a dosi più basse, ma i tassi di incidenza e la gravità sono stati aumentati. In caso di sovradosaggio, misure standard di supporto devono essere adottate le necessarie. La dialisi renale non accelera la clearance come il sildenafil è altamente legato alle proteine ​​plasmatiche e non viene eliminato nelle urine. 11 DESCRIZIONE Viagra (sildenafil citrato), una terapia orale per la disfunzione erettile, è il sale citrato di sildenafil, un inibitore selettivo della guanosina monofosfato ciclico (cGMP) Tipo - specifica fosfodiesterasi 5 (PDE5). Sildenafil citrato è designato chimicamente come 1 - [[3- (6,7-diidro-1-metil-7-oxo-3-propil-1 H - pirazolo [4,3- d] pirimidin-5-il) -4 - ethoxyphenyl] solfonil] -4-metilpiperazina citrato e ha la seguente formula di struttura: Sildenafil citrato è una polvere cristallina biancastra con una solubilità di 3,5 mg / ml in acqua e un peso molecolare di 666,7. VIAGRA è formulato come blu,-a forma di diamante arrotondato compresse rivestite con film equivalenti a 25 mg, 50 mg e 100 mg di sildenafil per la somministrazione orale. Oltre al principio attivo, il sildenafil citrato, ogni compressa contiene i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio anidro bibasico, sodica, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, lattosio, triacetina e FD & amp; C Blu # 2 lacca di alluminio. 12 FARMACOLOGIA CLINICA 12.1 Meccanismo d'azione Il meccanismo fisiologico di erezione del pene comporta il rilascio di ossido nitrico (NO) nel corpo cavernoso durante la stimolazione sessuale. NO, attiva l'enzima guanilato ciclasi, che si traduce in un aumento dei livelli di guanosina monofosfato ciclico (cGMP), che produce il rilassamento della muscolatura liscia del corpo cavernoso e consentendo l'afflusso di sangue. Sildenafil aumenta l'effetto di NO inibendo fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), che è responsabile della degradazione di cGMP nei corpi cavernosi. Sildenafil non ha alcun effetto rilassante diretto sul corpo cavernoso isolato dall'uomo. Quando la stimolazione sessuale determina rilascio locale di NO, l'inibizione della PDE5 da cause sildenafil aumento dei livelli di cGMP nei corpi cavernosi, con conseguente rilassamento della muscolatura liscia e l'afflusso di sangue ai corpi cavernosi. Sildenafil alle dosi raccomandate non ha effetto in assenza di stimolazione sessuale. Studi in vitro hanno dimostrato che il sildenafil è selettiva per la PDE5. Il suo effetto è più potente sulla PDE5 che sulle altre fosfodiesterasi note (10 volte per la PDE6, & gt; 80 volte per PDE1, & gt; 700 volte per PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9, PDE10, e PDE11) . Sildenafil è circa 4.000 volte più selettivo per la PDE5 rispetto a PDE3. PDE3 è coinvolto nel controllo della contrattilità cardiaca. Sildenafil è solo di circa 10 volte più potente per la PDE5 rispetto a PDE6, un enzima presente nella retina, che è coinvolto nella via fototrasduzione della retina. Questa selettività inferiore è pensato per essere la base per le anomalie legate alla visione dei colori [vedere Farmacologia Clinica (12.2)]. Oltre al corpus della muscolatura liscia cavernoso umano, PDE5 si trova anche in altri tessuti, tra cui le piastrine, vascolare e muscolo liscio viscerale e muscolo scheletrico, cervello, cuore, fegato, rene, polmone, pancreas, della prostata, della vescica, del testicolo, e vescicole seminali . L'inibizione della PDE5 in alcuni di questi tessuti di sildenafil può essere la base per la piastrinica maggiore attività antiaggregante del NO osservata in vitro. una inibizione della formazione di trombi piastrinica in vivo e periferiche dilatazione arteriosa-venosa in vivo. 12.2 Farmacodinamica Effetti del Viagra sulla disfunzione Risposta: In otto in doppio cieco, studi crossover controllati con placebo su pazienti affetti da organici o disfunzione erettile psicogena, stimolazione sessuale portato a un miglioramento delle erezioni, valutata da una misurazione oggettiva di durezza e durata delle erezioni (RigiScan & reg ;), dopo la somministrazione VIAGRA rispetto al placebo. La maggior parte degli studi hanno valutato l'efficacia del VIAGRA circa 60 minuti dopo la dose. La risposta erettile, come valutato dal RigiScan & reg ;. generalmente aumentata con l'aumento della dose di sildenafil e la concentrazione plasmatica. La durata di effetto è stato esaminato in uno studio, che mostra un effetto per 4 ore, ma la reazione è stata diminuita rispetto a 2 ore. Effetti del Viagra sulla pressione arteriosa: dosi orali singole di sildenafil (100 mg) somministrato a volontari sani ha provocato riduzioni nella seduta della pressione arteriosa (diminuzione media massima sistolica / diastolica di 8,3 / 5,3 mmHg). La diminuzione della seduta pressione sanguigna era più notevole di circa 1 & ndash; due ore dopo la somministrazione, e non è stato diverso rispetto al placebo a 8 ore. Effetti simili sulla pressione sanguigna sono stati rilevati con 25 mg, 50 mg e 100 mg di Viagra, quindi, gli effetti non sono correlati alla dose o livelli plasmatici all'interno di questo intervallo di dosaggio. effetti più grandi sono stati registrati tra i pazienti trattati con nitrati concomitanti [vedi Controindicazioni (4.1)]. Figura 1: variazione media dal basale della pressione sistolica Seduto Sangue, volontari sani. Effetti del Viagra sulla pressione sanguigna quando Nitroglicerina viene somministrare successivamente: Sulla base del profilo farmacocinetico di una singola dose da 100 mg per via orale dato a volontari sani sani, i livelli plasmatici del sildenafil a 24 ore dopo la dose è di circa 2 ng / mL (rispetto al picco livelli plasmatici di circa 440 ng / mL). SD Questo risultato è coerente con l'inibizione della PDE6, che è coinvolto nella fototrasduzione nella retina. 12.3 Farmacocinetica Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30 a 120 minuti (mediana 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno. Il volume medio di distribuzione all'equilibrio (Vss) per sildenafil è di 105 L, indica la distribuzione nei tessuti. Sildenafil ed il suo principale metabolita in circolo N-desmetil sono entrambi circa il 96% legato alle proteine ​​plasmatiche. Il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del farmaco. Farmacocinetica in popolazioni speciali Studi di interazione farmacologica Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance del sildenafil. Non sono state osservate interazioni significative con tolbutamide (250 mg) o warfarin (40 mg), entrambi i quali sono metabolizzati dal CYP2C9. 13 TOSSICOLOGIA non clinici 13.1 Carcinogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Compromissione della fertilità 14 STUDI CLINICI 16 COME FORNITO / STOCCAGGIO E TRATTAMENTO 17 Informazioni per il paziente COUNSELING (VI-AG-rah) (sildenafil citrato) Compresse * Riferito solo durante la sorveglianza post-marketing ** distorsioni visiva del colore: Chloropsia, cromatopsia, cianopsia, Erythropsia e Xantopsia *** disturbi Lacrimazione: secchezza oculare, disturbo lacrimale e Aumento della lacrimazione Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso il sistema di Yellow Card a www. mhra. gov. uk/yellowcard Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse via HPRA farmacovigilanza, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517. Sito web: www. hpra. ie; E-mail: medsafety@hpra. ie. Negli studi a dosaggio volontari singoli di dosi fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma i tassi di incidenza e la gravità sono stati aumentati. Dosi di 200 mg non ha portato a una maggiore efficacia, ma l'incidenza di reazioni avverse (mal di testa, vertigini, dispepsia, congestione nasale, disturbi della vista) è stato aumentato. In caso di sovradosaggio, misure standard di supporto devono essere adottate le necessarie. La dialisi renale non accelera la clearance come il sildenafil è altamente legato alle proteine ​​plasmatiche e non viene eliminato nelle urine. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Urologici; Farmaci impiegati per la disfunzione erettile. Codice ATC: G04B E03. Meccanismo di azione Sildenafil è una terapia orale per la disfunzione erettile. In condizioni normali, cioè con la stimolazione sessuale, esso ripristina la funzione erettile compromessa, aumentando il flusso di sangue al pene. Il meccanismo fisiologico responsabile per l'erezione del pene comporta il rilascio di ossido nitrico (NO) nel corpo cavernoso durante la stimolazione sessuale. L'ossido nitrico poi attiva l'enzima guanilato ciclasi, che si traduce in un aumento dei livelli di guanosina monofosfato ciclico (cGMP), che produce il rilassamento della muscolatura liscia del corpo cavernoso e consentendo l'afflusso di sangue. Sildenafil è un inibitore potente e selettivo della fosfodiesterasi cGMP specifico tipo 5 (PDE5) nei corpi cavernosi, dove PDE5 è responsabile della degradazione di cGMP. Sildenafil ha un sito periferico di azione sulle erezioni. Sildenafil non ha alcun effetto rilassante diretto sul corpo cavernoso isolato dall'uomo, ma potenzia notevolmente l'effetto rilassante del NO su questo tessuto. Quando la via NO / cGMP è attivato, come avviene con la stimolazione sessuale, l'inibizione della PDE5 da risultati sildenafil in un aumento dei livelli corpi cavernosi di cGMP. Quindi la stimolazione sessuale è necessaria per il sildenafil per produrre i suoi benefici effetti farmacologici previsti. Studi in vitro hanno dimostrato che il sildenafil è selettiva per la PDE5, che è coinvolto nel processo di erezione. Il suo effetto è più potente sulla PDE5 che sulle altre fosfodiesterasi note. C'è una selettività 10 volte nel corso PDE6 che è coinvolto nella via fototrasduzione nella retina. A dosi massime consigliate, c'è una selettività 80 volte superiore PDE1, e oltre 700 volte rispetto PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11. In particolare, la selettività del sildenafil superiore a 4.000 volte per PDE5 sopra PDE3, la fosfodiesterasi cAMP specifico isoforma coinvolto nel controllo della contrattilità cardiaca. Efficacia e sicurezza clinica Due studi clinici sono stati specificamente progettati per valutare la finestra di tempo dopo la somministrazione durante il quale il sildenafil potrebbe produrre un'erezione in risposta alla stimolazione sessuale. In uno studio pletismografia peniena (RigiScan) dei pazienti a digiuno, il tempo mediano di insorgenza per coloro che hanno ottenuto erezioni del 60% la rigidità (sufficiente per un rapporto sessuale) è stato di 25 minuti (range 12-37 minuti) su sildenafil. In uno studio RigiScan, il sildenafil è stato ancora in grado di produrre un'erezione in risposta alla stimolazione sessuale 4-5 ore dopo la somministrazione. Il sildenafil causa riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna che, nella maggior parte dei casi, non si traduce in sintomi clinici. I media delle massime riduzioni in posizione supina pressione arteriosa sistolica seguenti 100 mg somministrazione orale di sildenafil è stata di 8.4 mmHg. Il cambiamento corrispondente in posizione supina pressione sanguigna diastolica era di 5,5 mmHg. Queste riduzioni della pressione sanguigna sono coerenti con gli effetti vasodilatatori del sildenafil, probabilmente a causa di un aumento dei livelli di cGMP nella muscolatura liscia vascolare. Singole dosi orali di sildenafil fino a 100 mg in volontari sani non ha prodotto effetti clinicamente rilevanti sulla ECG. In uno studio sugli effetti emodinamici di una singola dose orale di 100 mg di sildenafil in 14 pazienti con malattia grave coronarica (CAD) (& gt; 70% di stenosi di almeno un'arteria coronarica), il riposo sistolica e pressione diastolica diminuiti del 7% e 6%, rispettivamente, rispetto al basale. Media polmonare pressione sistolica è diminuita del 9%. Sildenafil non ha mostrato alcun effetto sulla gittata cardiaca, e non ha compromesso il flusso di sangue attraverso le arterie coronariche stenotiche. Un doppio cieco, da sforzo controllato con placebo ha valutato 144 pazienti con disfunzione erettile e angina cronica stabile che ha ricevuto regolarmente farmaci anti-anginosi (tranne nitrati). I risultati hanno dimostrato differenze clinicamente rilevanti tra sildenafil e placebo nel tempo per limitare l'angina. differenze lievi e transitorie della percezione cromatica (blu / verde) sono state rilevate in alcuni soggetti utilizzando il test 100 tonalità di Farnsworth-Munsell a 1 ora dopo una dose da 100 mg, senza effetti evidenti dopo 2 ore dalla somministrazione. Il meccanismo ipotizzato per questo cambiamento nella percezione dei colori è legato alla inibizione della PDE6, che è coinvolto nella cascata fototrasduzione della retina. Sildenafil non ha alcun effetto sulla acuità visiva o sensibilità al contrasto. In una piccola dimensione studio controllato con placebo di pazienti con documentata precoce degenerazione maculare legata all'età (n = 9), sildenafil (singola dose, 100 mg) non ha evidenziato variazioni significative nei test della vista (acuità visiva, griglia di Amsler, la discriminazione di colore semaforo simulata, Humphrey perimetro e fotostress). Non vi è stato alcun effetto sulla motilità degli spermatozoi o la morfologia dopo singole dosi orali di 100 mg di sildenafil in volontari sani (vedere paragrafo 4.6). Ulteriori informazioni sugli studi clinici Negli studi clinici il sildenafil è stato somministrato ad oltre 8000 pazienti di età compresa tra 19-87. erano rappresentati i seguenti gruppi di pazienti: anziani (19,9%), pazienti con ipertensione (30,9%), diabete mellito (20,3%), cardiopatia ischemica (5,8%), iperlipidemia (19,8%), lesioni del midollo spinale (0,6%), depressione (5,2%), la resezione transuretrale della prostata (3,7%), prostatectomia radicale (3,3%). I seguenti gruppi non erano ben rappresentati o esclusi dagli studi clinici: pazienti con chirurgia pelvica, pazienti post-radioterapia, pazienti con insufficienza renale o epatica e pazienti con determinate condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3). Negli studi a dosaggio fisso, le proporzioni di pazienti che hanno riportato che il trattamento miglioramento è stata del 62% (25 mg), 74% (50 mg) e il 82% (100 mg), rispetto al 25% del placebo. In studi clinici controllati, la percentuale di interruzione per il sildenafil è stata bassa e simile al placebo. In tutti gli studi, la percentuale di pazienti che hanno riportato un miglioramento sul sildenafil è stata la seguente: disfunzione erettile psicogena (84%), la disfunzione mista erettile (77%), organico disfunzione erettile (68%), anziani (67%), diabete mellito (59 %), cardiopatia ischemica (69%), ipertensione (68%), TURP (61%), prostatectomia radicale (43%), lesioni del midollo spinale (83%), depressione (75%). La sicurezza e l'efficacia del sildenafil si è mantenuta negli studi a lungo termine. L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il Viagra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della disfunzione erettile. Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Sildenafil viene assorbito rapidamente. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30 a 120 minuti (mediana 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno. La biodisponibilità orale media assoluta è del 41% (range 25-63%). Dopo somministrazione orale di sildenafil e aumento max C in proporzione con la dose nel range di dosaggio raccomandato (25-100 mg). Quando il sildenafil viene assunto con il cibo, il tasso di assorbimento si riduce con un ritardo medio nel Tmax di 60 minuti ed una riduzione media della C max del 29%. Il volume medio di distribuzione all'equilibrio (V d) per sildenafil è di 105 l, che indica la distribuzione nei tessuti. Dopo una singola dose orale di 100 mg, la concentrazione plasmatica massima media di sildenafil è di circa 440 ng / ml (CV 40%). Dal momento che il sildenafil (ed il suo principale metabolita in circolo N-desmetil) è del 96% legato alle proteine ​​plasmatiche, il risultato è la concentrazione plasmatica massima media del sildenafil libero di 18 ng / mL (38 Nm). Il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del farmaco. In volontari sani che hanno ricevuto sildenafil (100 mg in dose singola), a meno di 0,0002% (media 188 ng) della dose somministrata era presente in liquido seminale 90 minuti dopo la somministrazione. Il sildenafil viene prevalentemente dal CYP3A4 (via principale) e CYP2C9 (via secondaria) isoenzimi microsomiali epatici. I metabolita principale deriva dalla N-demetilazione del sildenafil. Questo metabolita ha un profilo di selettività fosfodiesterasi simile a quello del sildenafil ed una potenza in vitro per la PDE5 circa il 50% di quella del farmaco originario. Le concentrazioni plasmatiche di questo metabolita sono circa il 40% di quelle osservate per il sildenafil. Il metabolita N-desmetil viene ulteriormente metabolizzato, con un'emivita terminale di circa 4 ore. La clearance corporea totale del sildenafil è di 41 l / h con una risultante emivita terminale è di 3-5 ore. Dopo somministrazione orale o endovenosa il sildenafil viene eliminato sotto forma di metaboliti principalmente nelle feci (circa l'80% della dose orale somministrata) ed in misura minore nelle urine (circa il 13% della dose orale somministrata). Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti Nei volontari sani anziani (65 anni o più) avevano una riduzione nella clearance del sildenafil, con concentrazioni plasmatiche di circa il 90% più alte di sildenafil e del metabolita attivo N-desmetil rispetto a quelli osservati nei volontari sani più giovani (18-45 anni). A causa delle differenze età-di legame alle proteine ​​plasmatiche, il corrispondente incremento nelle concentrazioni plasmatiche del sildenafil libero è stato di circa il 40%. Nei volontari con lieve o moderata insufficienza renale (clearance della creatinina = 30-80 ml / min), la farmacocinetica di sildenafil non è stata modificata dopo aver ricevuto una singola dose orale di 50 mg. La massima AUC e C del metabolita N-desmetil aumentato fino al 126% e fino al 73%, rispettivamente, rispetto ai volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione renale. Tuttavia, a causa della forte variabilità inter-soggetto, queste differenze non erano statisticamente significative. Nei volontari con grave compromissione renale (clearance della creatinina & lt; 30 ml / min), la clearance del sildenafil è stata ridotta, con conseguenti incrementi medi della AUC e Cmax del 100% e 88%, rispettivamente, rispetto ai volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione renale. Inoltre, N-desmetil metabolita AUC e Cmax erano significativamente aumentate del 200% e del 79% rispettivamente. Nei volontari con lieve a moderata la cirrosi epatica (Child-Pugh A e B) della clearance del sildenafil è stato ridotto, con conseguente aumento della AUC (84%) e della C max (47%) rispetto ai volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione epatica. La farmacocinetica del sildenafil in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non è stata studiata. 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, e tossicità riproduttiva e dello sviluppo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Categorie Perchè noi? Testimonianze disfunzione erettile Viagra Viagra è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini. Viagra è un fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Funziona contribuendo ad aumentare il flusso di sangue nel pene durante la stimolazione sessuale. Questo vi aiuta a raggiungere e mantenere un'erezione. Usa Viagra come indicato dal vostro medico. Prendere il Viagra per via orale con o senza cibo. Viagra potrebbe non funzionare più rapidamente se si prende con un pasto ad alto contenuto di grassi. Viagra è di solito preso circa 1 ora prima dell'attività sessuale; tuttavia, può essere portato ovunque da 4 ore a mezz'ora prima dell'attività sessuale. Parlate con il vostro medico circa il modo migliore per prendere il Viagra. Viagra può aiutarvi ad avere un'erezione quando si verifica la stimolazione sessuale. L'erezione non si verificano solo con una pillola. Non prenda più della dose raccomandata o prendere più spesso di una volta al giorno, o come indicato dal vostro medico. Se si dimentica una dose di Viagra e ancora intenzione di impegnarsi in attività sessuali, la prenda non appena se ne ricorda. Continua a prenderlo come indicato dal tuo medico. Per la maggior parte dei pazienti, la dose raccomandata è di 50 mg di adottare, se necessario, circa 1 ora prima dell'attività sessuale. Tuttavia, il Viagra può essere preso ovunque da 4 ore a 0,5 ore prima dell'attività sessuale. Sulla base di efficacia e tollerabilità, la dose può essere aumentata ad una dose massima raccomandata di 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La massima somministrato più di una volta al giorno. Chiedete al vostro fornitore di cure mediche tutte le domande che potresti avere su come utilizzare il Viagra. Conservare Viagra a 77 gradi F (25 gradi C). è consentito Breve conservazione a temperature tra i 59 ei 86 gradi (30 gradi C 15 e) F. Conservare lontano da fonti di calore, umidità e luce. Non conservare in bagno. Tenere Viagra fuori dalla portata dei bambini e lontano da animali domestici. Principio attivo: Sildenafil citrato. Ingredienti inattivi: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio anidro bibasico, sodica, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, lattosio, triacetina e FD & amp; C Blu # 2 lacca di alluminio. NON usare Viagra se: è allergico a qualsiasi ingrediente di Viagra le è stato consigliato dal medico per evitare l'attività sessuale a causa di problemi cardiaci sta assumendo nitrati (per esempio, isosorbide, nitroglicerina) in qualsiasi forma (ad esempio, compresse, capsule, patch, unguento) o nitroprussiato si utilizzano alcune droghe ricreative chiamato "poppers" (ad esempio, il nitrato di amile o nitrito, nitrato di butile o nitrito) si prende un altro inibitore della PDE5 (ad esempio, tadalafil, vardenafil) o un altro medicinale che contiene sildenafil. Rivolgersi al proprio medico o il fornitore di cure mediche subito se uno di questi si applicano a voi. Alcune condizioni mediche possono interagire con il Viagra. Informi il medico o il farmacista se avete qualunque condizioni mediche, soprattutto se una delle seguenti si applicano a voi: se sta assumendo qualsiasi prescrizione o medicine senza ricetta medica, la preparazione a base di erbe, o supplemento dietetico se avete allergie alle medicine, alimenti, o altre sostanze se si dispone di un pene deformato (ad esempio, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie), problemi di cellule del sangue (ad esempio, la leucemia, mieloma multiplo, anemia falciforme), o qualsiasi altra condizione che può aumentare il rischio di una erezione prolungata (priapismo) se avete una storia di un prolungato (oltre 4 ore) o dolorosa (priapismo) se avete una storia di alcuni problemi agli occhi (per esempio, la degenerazione maculare, neuropatia ottica, retinite pigmentosa, improvvisa perdita della vista in uno o entrambi gli occhi) o problemi di udito (ad esempio, ronzio alle orecchie, diminuzione dell'udito, perdita di udito) se avete una storia di problemi epatici o renali, problemi polmonari (ad esempio, malattia polmonare veno-occlusiva), alta o bassa pressione sanguigna, ulcere, problemi di sanguinamento, problemi cardiaci (ad esempio, angina, stenosi aortica, insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare) o problemi dei vasi sanguigni se avete una storia di infarto, ictus, o battito cardiaco irregolare pericolo di vita, in particolare negli ultimi 6 mesi. Alcuni farmaci possono interagire con il Viagra. Dire al vostro fornitore di cure mediche se sta assumendo altri farmaci, in particolare uno dei seguenti: Alfa-bloccanti (ad esempio, doxazosina), farmaci per la pressione alta, i nitrati (per esempio, isosorbide, nitroglicerina) o nitroprussiato perché può verificarsi una grave abbassamento della pressione sanguigna con vertigini, stordimento, e svenimento antifungini azolici (ad esempio, itraconazolo, ketoconazolo), H 2 antagonisti (ad esempio, cimetidina), inibitori della proteasi HIV (ad esempio, ritonavir, saquinavir), antibiotici macrolidi (ad esempio, eritromicina), analgesici narcotici (ad esempio, diidrocodeina), o telitromicina perché può aumentare il rischio di effetti collaterali del Viagra Bosentan o rifampicina perché può diminuire l'efficacia di Viagra. Questo non può essere un elenco completo di tutte le interazioni che possono verificarsi. Chiedete al vostro medico se il Viagra può interagire con altri farmaci che si stanno assumendo. Verificare con il proprio medico prima di iniziare, interrompere o modificare la dose di qualsiasi medicinale. Importanti informazioni di sicurezza: Viagra può provocare vertigini, sonnolenza, svenimenti, o visione offuscata. Questi effetti possono essere peggiore se si prendono con l'alcol o di alcuni farmaci. Utilizzare il Viagra con cautela. Non guidare o svolgere altre attività pericolose possibili fino a quando non si sa come reagire. Viagra può provocare vertigini, stordimento, o svenimento; l'alcol, il caldo, l'esercizio fisico, o la febbre possono aumentare questi effetti. Per evitare che, sedersi ed alzarsi lentamente, soprattutto al mattino. Sedersi o sdraiarsi al primo segno di uno qualsiasi di questi effetti. I pazienti con problemi cardiaci che prendono il Viagra possono essere ad aumentato rischio di effetti collaterali legati al cuore, tra cui infarto o ictus. I sintomi di un attacco di cuore possono includere torace, spalle, collo, o dolore mandibola; intorpidimento di un braccio o una gamba; forti capogiri, mal di testa, nausea, mal di stomaco, o vomito; svenimento; o la visione cambia. I sintomi di un ictus possono includere confusione, visione o discorso cambia, unilaterale debolezza, o svenimento. Rivolgersi al proprio medico o rivolgersi ad un medico immediatamente se si verificano questi sintomi. Viagra può raramente provocare una erezione prolungata (ad esempio, più di 4 ore) o dolorosa. Ciò potrebbe accadere anche quando non si hanno rapporti sessuali. Se questo non viene trattata subito, potrebbe portare a problemi sessuali permanenti come l'impotenza. Rivolgersi al proprio medico se si dispone di una erezione che dura più di 4 ore. Viagra non fermare la diffusione del virus HIV o altre malattie sessualmente trasmissibili (MST) ad altri attraverso il contatto sessuale. Utilizzare metodi di barriera di controllo delle nascite (ad esempio, preservativi), se si ha l'infezione da HIV o MTS. Viagra non previene la gravidanza. Se il vostro partner può restare incinta e voi volete evitare questa gravidanza, assicurarsi di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite. Viagra può causare insolitamente mite, disturbi visivi temporanei (ad esempio, visione offuscata, sensibilità alla luce, blu / colore tinta verde di visione). Rivolgersi al proprio medico se i cambiamenti di visione persistono o sono molto gravi. Raramente, un problema dell'occhio chiamata nonarteritic neuropatia ottica ischemica anteriore (NAION) è stata riportata in pazienti che hanno assunto il Viagra. Questo può portare a diminuzione della vista o la perdita permanente della vista in alcuni casi. Se si nota un calo improvviso della visione o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi, rivolgersi al proprio medico. decrementi improvvisi di udito e perdita dell'udito sono stati riportati in alcuni pazienti che hanno assunto il Viagra. A volte anche notato ronzio nelle orecchie o vertigini. Se si nota una diminuzione o perdita dell'udito improvvisa, rivolgersi al proprio medico. Non utilizzare altri farmaci o trattamenti per la disfunzione erettile, mentre sta prendendo il Viagra senza aver prima consultato il medico. Utilizzare il Viagra con cautela nei pazienti anziani; essi possono essere più sensibili ai suoi effetti. Viagra non è raccomandato nei bambini di età di 18 anni. Tutti i farmaci possono causare effetti indesiderati, ma molte persone non hanno o hanno minori effetti collaterali. Verificare con il proprio medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati più comuni persistono o diventano fastidiosi: Diarrea; vertigini; risciacquo; mal di testa; bruciore di stomaco; naso tappato; mal di stomaco. Consultare un medico subito se uno di questi gravi effetti collaterali: gravi reazioni allergiche (rash, orticaria, prurito, difficoltà di respiro, senso di oppressione al petto, gonfiore della bocca, del viso, labbra e lingua); dolore al petto; svenimento; veloce o irregolare battito cardiaco; perdita di memoria; intorpidimento di un braccio o una gamba; unilaterale debolezza; dolorosa o prolungata erezione; ronzio nelle orecchie; sequestro; grave o persistente vertigini; cambiamenti di visione grave o persistente; improvvisa diminuzione o perdita dell'udito; improvvisa diminuzione o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi. Questo non è un elenco completo di tutti gli effetti collaterali che possono verificarsi. Se avete domande circa gli effetti collaterali, rivolgersi al proprio fornitore di assistenza sanitaria. Il vostro ordine sarà imballato in modo sicuro e protetto e spedito entro 24 ore. Questo è il modo in cui il pacco sarà simile, le immagini sono fotografie di spedizioni veri. Ha le dimensioni di una busta protetta normale e non divulga il contenuto. Inoltre è possibile, come: Pillole gratuitamente con ogni comando Fast Delivery & Free